敦賀バイオ工場 創薬開発支援部
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細胞構築

バイオ医薬品(抗体医薬・たん白質医薬)の製造に使用するたん白質発現用ベクターの構築や安定発現細胞株作製を行います。

特長

●安定発現細胞株構築では、CHOをはじめ、さまざまな細胞に対応可能です。
●安定発現株作製後、マスターセルバンク作製(GMP)や大量培養(GMP)も可能です。
●高発現技術 Mammalian PowerExpress System®(東洋紡)の利用が可能です。
 Mammalian PowerExpress System®の詳細はこちらをご覧ください。
●申請資料の信頼性の基準(薬事法施行規則第43条)に従って実施します。


哺乳類細胞たん白質高発現システムMammalian PowerExpress System®

Mammalian PowerExpress System®は医薬品、診断薬、検査キットなどに使用される抗体等のたん白質の生産に適した哺乳類細胞たん白質高発現ベクターシステムです。Mammalian PowerExpress System®では、遺伝子発現安定化のためのPowerExpress Element®と、高発現細胞株の効率的な選択のためのPowerScreen®テクノロジーにより、目的たん白質を安定かつ高度に生産する細胞株を効率的に取得することができます。

実施例 A抗体発現における従来ベクターとMammalian PowerExpress System®との比較
(クローンプール状態での比較)

抗体の重鎖、軽鎖遺伝子を、
  1. 従来ベクター
  2. PowerExpress Element®ベクター
    (PowerScreen®テクノロジーは使用していません)
  3. Mammalian PowerExpress System®ベクター
へ、それぞれ挿入し、CHO-K1細胞へ遺伝子導入、薬剤選択培養後、選択された細胞のクローン化を行う前のプール状態で、抗体の生産性を評価しました。
Mammalian PowerExpress System®ベクターでは、従来ベクターに比べ5倍以上生産性が増加することを確認しました。  
抗体発現における従来ベクターとMammalian PowerExpress System®との比較

実施例 B抗体発現における従来ベクターとMammalian PowerExpress System®との比較
(モノクローン化した状態での比較)

実施例A の、1.従来ベクター、3.Mammalian PowerExpress System®ベクターを用いて取得した薬剤選択培養後の細胞集団を限界希釈して、96ウェルプレート2枚に播種しました。2週間後、それぞれのクローンの抗体生産量を測定し、度数分布で比較しました。Mammalian PowerExpress System®では、クローンの分布が高発現側へ顕著にシフトしていることを確認しました。

抗体発現における従来ベクターとMammalian PowerExpress System®との比較

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