TOYOBO Ideas & Chemistry 診断システム事業部

注意事項

必ずお読みください

本ページ以降の情報は、臨床検査関係者に対する情報提供を目的としたものです。一般の方が理解できるように配慮されたものではないことをご了解ください。掲載の情報は弊社販売臨床検査薬等、分析機器の適正使用推進に役立つものが中心です。
(広告、プロモーションを目的とするものではありません。)

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装置概要

  • ニコカードリーダーIIは、ニコカード技法で得られる反応物質の濃度計測用に設計された色反射率計です。
  • 色調に相対的に応答するので、ほとんどの着色表面計測に使用することができます。
  • スイッチを入れてから30秒で測定できる状態になります。キャリブレーションは、キャリブレーションデバイスを3秒ほど読み取るだけです。

ニコカードCRP

  • ポイント オブ ケア テスティング

    診断に必要な検査が、治療の場で実施できます。 

  • 3分以内にCRP定量値が得られます。

    その場で治療の方針が決められます。  

  • どのような血液検体でも測定できます。

    血清・血漿および全血で測定できます。血液凝固剤は測定に影響しません。 

  • 検体量は5μL、微量です。

    指尖血、耳朶血での測定が可能です。小児の検査に向いています。 

測定方法・原理

測定方法

  • STEP1

    検体の希釈

    検体の希釈

    5μLのキャピラリーに血清・血漿または血液を満たし、キャピラリーごと希釈液チューブに入れます。キャップを閉じ、10秒間よく振り混ぜます。

  • STEP2

    希釈検体の分注

    希釈検体の分注

    希釈検体50μLをテストデバイスに分注します。検体がメンブレンに吸収されるのを待ちます(約30秒)。

  • STEP3

    CRP抗体試薬の滴下

    CRP抗体試薬の滴下

    抗体試薬をテストデバイスに一滴落とします。試薬がメンブレンに吸収されるのを待ちます(約30秒)。

  • STEP4

    洗浄液の滴下

    洗浄液の滴下

    洗浄液をテストデバイスに一滴落とします。洗浄液がメンブレンに吸収されるのを待ちます(約20秒)。

  • STEP5

    読み取り

    読み取り

    ニコカードリーダーIIで読み取ります(3秒)。

原理

  • ニコカードCRPの測定原理

  • ニコカードCRPの測定原理は固相免疫測定法(サンドイッチ法)です。CRP抗体を固定化したメンブレン(テストデバイス)に検体を滴下すると、検体中のCRPは抗体に結合します。次いで、金コロイド標識抗体を滴下して、メンブレン上のCRPに結合させます。過剰の標識抗体を洗浄すると、メンブレンは検体のCRP濃度に比例した赤紫色を呈します。この色調をニコカードリーダーIIで読み取りCRP濃度を求めます。

性能

信頼性

ニコカードCRPは、ヒトCRPに特異的なモノクローナル抗体を用いた測定法です。ヒト血液中の他の成分による交差反応を示しません。国際標準品CRM470(IFCC/BCR/CAPリファレンス調製品)を対照として標準化しています。

相関性

患者血清検体でニコカードCRPと既承認医薬品(免疫比濁法)との相関性を検討したところ、

回帰式 y=1.12x + 0.15
相関係数 r=0.9942(n=70)

と良好でした。

測定範囲

  • ニコカードCRPの測定範囲

  • 全血:0.8〜20.0mg/dL

    血清・血漿:0.5〜12.0mg/dL

同時再現性

変動係数(CV)は15%未満

全血で測定した場合の測定値補正

  • 全血を用いて測定した場合、ニコカードリーダーIIはヘマトクリット値(Hct%)を40%として血清中CRP濃度に換算した値を表示します。検体のHct%がわかっている場合、表に示す係数を測定値に掛けて補正します。

    ヘマトクリット値が20%から50%の場合、補正係数は0.8〜1.2となります。真値と測定値との差は20%以内ですので、補正なしでも診断には十分であると考えられます。

  • 全血で測定した場合の測定値補正

仕様

ニコカードリーダーⅡ

装置

装置本体寸法 200×170×70mm
リーダーペン寸法 長さ 144mm、直径 29.5mm
重量 540g(リーダーペン、充電池を含む)
ディスプレイタイプ LCD、2×16文字
メモリ−容量 プログラムメモリー容量:64Kバイト
設定項目記憶容量:2Kバイト
電源 電池、ACアダプター

測定条件

温度範囲 15〜35℃(推奨範囲は18〜25℃)
相対湿度 0〜90%
直射日光を避ける
照明は暗過ぎないこと

ニコカードCRP 48テスト

<体外診断用医薬品届出番号:13A2X10046LMSD02>

TD/テストデバイス 48 個×1 パック
R1/希釈液 0.4mL×48 本×1 パック
R2/コンジュゲート 3.5mL×1 本 
R3/洗浄液 3.0mL×1 本

製造元:Alere Technologies AS

輸入・販売元: 株式会社エル・エム・エス