セックワン®は、樹脂や金属など様々な基材に抗血栓性を付与することができる生体適合性ポリマーです。
- 抗血栓性
「⾎⼦板粘着」、「タンパク質吸着」、「⾎液凝固」が抑制されることにより、⾎栓化の低減が期待できます。 - 炎症反応の抑制
「補体の活性化」が阻害されることにより、炎症反応の抑制が期待できます。 - 基材親和性
基材との密着性及びコーティングの均⼀性があり、様々な医療機器部材に使⽤可能です。 - 非生物由来材料
合成ポリマーのため、動物由来で懸念されるウイルス混⼊の⼼配がありません。 - 簡便性
溶剤にポリマーを溶かし、対象物に接触・乾燥させることでコーティングできます。
3成分の相乗効果で生体適合性を発現します
ポリマーの側鎖に「親水性」「疎水性」「撥水性」の3成分を有することにより、血液が異物に接触する際に発生する反応を抑制することが出来ます。
ポリマーを基材にコーティングする方法
STEP 1
コーティング対象基材に適切な溶剤に、ポリマーを溶かして溶液を作ります。
STEP 2
溶液をディッピングやスプレー法により基材に塗布します。
STEP 3
乾燥により溶剤を除去します。
抗血栓性
ポリマーの親水性基は、血液と接触した際に親水性表面を形成し、血小板粘着やタンパク質吸着を抑制します。
炎症反応の抑制
ポリマーの撥水性基は、表面エネルギーが低いため、異物認識から生じる血中の免疫反応を抑制します。
基材親和性
ポリマーの疎水性基は、血液に対するポリマーの溶出を抑制します。また、コーティング時の基材との密着性や均一性を高めます。
コーティング対象物 | コーティング非対象物 |
|---|---|
|
|
製品特性
外観 | 無色透明の粘性液体 |
|---|---|
ポリマー設計 | ・ポリエチレングリコールアクリレートとアルキルアクリレートとポリジメチルシロキサンメタクリレートの共重合体 |
表面接触角（水、静的） | 40‐60° |
適用可能な滅菌法 | エチレンオキサイドガス（EOG）滅菌 |
生物学的安全性試験
試験項目 | 試験方法 | 結果 |
|---|---|---|
細胞毒性試験 | ISO10993-5, 薬⽣機審発0106第1号 | 陰性 |
皮膚感作性試験 | ISO10993-10, 医療機器審査No.36 | 陰性 |
急性毒性試験 | ISO10993-11, 医療機器審査No.36 | 陰性 |
発熱性物質試験 | ISO10993-11, 医療機器審査No.36 | 陰性 |
溶血性試験 | ISO10993-4, 医療機器審査No.36 | 陰性 |
皮内反応試験 | ISO10993-10, 医療機器審査No.36 | 陰性 |
遺伝毒性試験（復帰突然変異試験） | ISO10993-3 | 陰性 |
遺伝毒性試験（染色体異常試験） | ISO10993-3 | 陰性 |
筋肉内埋殖試験（2週間、4週間） | ISO10993-6 | 陰性 |
亜慢性毒性試験（28日間連続静脈投与） | ISO10993-11 | 陰性 |
- 医療機器審査No.36 : ⽣物学的安全性試験の基本的考え⽅に関する参考資料について平成15年3⽉19⽇
- 医療機器GLPに準拠して試験を実施
- 医療機器GLP : 医療機器の安全性に関する⾮臨床試験の実施の基準に関する省令 平成17年3⽉23⽇、厚⽣労働省令第37号
- 薬⽣機審発0106第1号 : 医療機器の製造販売承認申請等に必要な⽣物学的安全性評価の基本的考え⽅についての改正について 令和2年1⽉6⽇