よくある質問・事例
- 原薬の受入における考え方を教えて下さい。
- 考え方：原薬の受入試験は試験成績書の確認、包装外観および表示検査で実施します。
委託側の試験成績書は別途添付いただいています。なお、委託側の希望により、規格試験（確認試験等）を実施する場合もあります。
費用：受入試験を包装外観および表示検査のみで実施する場合は製造費用に含まれます。規格試験を希望される場合は、項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。
- 副原料および材料の手配における考え方を教えて下さい。
- 考え方：基本的には委託側で調達いただき、試験成績書と共に送付いただき、弊社で受入試験を実施します。弊社で調達することも可能ですが、弊社で調達する場合、受入試験内容は両者で協議することになります。但し、副原料，材料ともに製品品質に影響する項目については必須です。
費用：弊社で調達する副原料費および材料費は実費を請求します。受入試験を試験成績書の確認、包装外観および表示検査のみで実施する場合は製造費用に含まれます。規格試験を希望される場合は、項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。
- 仕込み水における考え方を教えて下さい。
- 考え方：注射剤の場合、弊社で製造した注射用蒸留水を用いて仕込み水とします（製造ラインによっては購入品を使用）。この注射用蒸留水は、「日局注射用水」を試験項目としています。また、委託者の要望により、ＵＳＰやＥＰに対応した試験も可能です。
費用：製造費用に含まれます。
- バリデーションにおける考え方を教えて下さい。
- 定期バリデーション
考え方：弊社では定期的にバリデーション（培地充填テストを含む）を実施しており、委託側の希望によりバリデーション項目と結果を一覧表にして提出します。
費用：１年間に発生する費用を４２週にて除し、製造のためにクリーンルームを占有した週数を乗じて見積ります。
追加バリデーション
考え方：弊社が実施している定期バリデーションの項目以外に委託側が必要と考えたバリデーション項目については、委託側と打合せた内容に従ってバリデーション計画書を作成後、バリデーションを実施し、バリデーション報告書を作成します。なお、培地充填テストは委託側の希望により、委託側とロットスケール、ロット数を打合せた後実施します。
費用：項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。
- 製造における考え方を教えて下さい。
- 試作製造
考え方：原則として、本製造に先立って試作製造を実施します。標準的な作業の場合は省略することもありえます。委託者によっては、試作製造を製造バリデーションと位置付けられるケースがあります。
費用：項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。
製品標準書および製造指図・記録書フォーム
考え方：原薬の受入から製剤の製造、包装、出荷に至るまでの弊社実施項目の全てを記載し、ドラフトを作成します。出来上がったドラフトは委託側で検討いただいた後、弊社ＧＭＰの「製品標準書管理規程」に従って承認手続きをとります。製造指図・記録書フォームについてもドラフトを作成します。なお、製造指図・記録書フォームの承認手続きは委託者と都度相談後決定します。製造開始後に変更が生じた場合は、委託側と協議後改訂版のドラフトを作成し、両者合意後、上述の手順に従って改訂手続きを完了させます。
費用：製品標準書および製造指図・記録書フォームの作成費用は作業工数より発生費用を見積ります。なお、仕込み規格の違いで新たに作成する必要が生じたり、以前に同種品目の製造時に一度作成した書類に関しては、訂正作業（主にワープロ）に要する発生費用が追加されます。
製造時の立会い
考え方：重要工程（特に薬液の秤量・調製工程、充填工程）においては、委託側に立会いいただいています。但し、製造に先立って試作製造やバリデーションを実施した場合はこの限りではありません。
- 出荷における考え方を教えて下さい。
- 出荷時の試験
考え方：大別すると３つのケースがあります。
a.規格試験の全項目を試験するケースです。規格試験の技術移行 および試験の手合せが必要です。
――＞ この場合、弊社で実施した規格試験成績を基に弊社医薬品製造管理者若しくは治験薬品質管理者が 出荷判定します。
b.規格試験項目のうち代表項目（外観、含量など）のみを試験し他の規格項目に対しては委託側にて試験実施します。委託側が実施する規格試験に必要なサンプルは製造物から抜取り後出荷に先立って委託側に送付します。なお、代表項目とする規格試験の技術移行および試験の手合せが必要です。
――＞ この場合、委託側で実施した規格試験成績結果と弊社で実施した規格試験成績結果を併せて弊社医薬品製造管理者若しくは治験薬品質管理者が出荷判定する場合と弊社で実施する項目で出荷判定する場合があります。後者の場合、委託者への先 行サンプルは送付しません。
c.弊社で一切の規格試験を実施せず（工程検査としての外観検査は実施する）、規格試験全項目について委託者が実施するケースです。委託側が実施する規格試験に必要なサンプルは製造物から抜取り後出荷に先立って委託側に送付します。
――＞ この場合、委託側で実施した規格試験成績結果を基に弊社医薬品製造管理者若しくは治験薬品質管理者が出荷判定します。
費用：各ケースにおいて発生費用は異なります。
a.弊社に委託する規格試験項目について、技術移行費用およびバリデーション費用ならびに規格試験実施費用を見積ります。
b.a.と同様です。
c.技術移行およびバリデーションの費用は不要。さらに規格試験実施費用も発生しません。項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。
出荷方法
考え方：製品の出荷の輸送条件（輸送温度、取扱業者等）は両者で合意した内容に従います。
なお、委託側が必要と判断した場合は、輸送バリデーションを実施します。
費用：製品の輸送においては実費請求となります。
また、輸送バリデーションにおける弊社作業分は製造費用に含まれておりますが、バリデーション時の輸送費用は実費請求となります。
- 包装における考え方を教えて下さい。
- 考え方：ラベル貼付、箱詰めは委託側と協議後決定いたします。なお、作業内容は製品標準書に記載いたします。なお、必要なラベルおよび箱は希望により弊社で手配いたします。
費用：項目に応じて作業工数より発生費用を見積ります。なお、弊社が手配する材料の費用は実費請求となります。
- 洗浄バリデーションにおける考え方を教えて下さい。
- 考え方：薬物の分析方法を弊社に技術移行されたか否かで考え方が２通りあります。
a.技術移行されている場合：弊社のSOPに従ってサンプリングし、技術移行された内容に従って弊社にて分析します。
b.技術移行されていない場合：弊社もしくは委託者のSOPに従ってサンプリングし、委託者側にて分析します。
費用：
a.作業工数より発生費用を見積ります。
b.サンプリングにおける作業は製造費用に含まれます。
- 原材料の返却における考え方を教えて下さい。
- 考え方：委託側からの要請により、日程調整後、直ちに返却します。
費用：輸送費用については実費請求します。