使用上の注意事項

【禁忌・禁止】

1. 使用方法
(1)再使用禁止
(2)滅菌バッグ（アルミ包装）をいったん開封した場合には、その製品が未使用であっても、他の手術には使用しないこと
(3)本品の再滅菌は、行わないこと
2. 適用対象（患者）
アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者、重度のアレルギー患者、あるいは本品の原材料（コラーゲン、リン酸カルシウム）にアレルギー既往のある患者には使用しないこと

【補填時の注意】

補填しようとする部位に十分な血液が認められる場合は本品をそのまま補填しても良いが、補填しようとする部位に十分な血液が認められない、または、周辺組織（粘膜など）への貼りつき等が懸念され補填しようとする部位まで押し込めない場合、または、充填量が多いため周辺の体液等では本品の十分な湿潤が見込めない場合は、本品と同体積以上の血液もしくは生理食塩水を浸す本品を補填すること。　

【使用上の注意】

1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）これらの患者については臨床試験における有効性と安全性が確認できていないため、注意して使用すること。
(1)重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
(2)薬物アレルギーのある患者
(3)骨粗鬆症などの骨代謝疾患の患者やビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
(4)ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者（局所投与は除く）
(5)抗凝固療法（ワーファリンなど）を受けている患者
(6)悪性腫瘍を合併している、又は5 年以内の既往のある患者
(7)妊娠中、あるいは妊娠を希望する女性、および授乳婦
(8)糖尿病の患者であり、医学的にコントロールされていないと判断された患者

2. 重要な基本的注意
(1)補填時には、本品が母床骨と直接接触し、血流を確保するように補填し、空隙部を残さず隙間なく充填すること。補填部位に応じて骨膜で覆う、あるいは血液などと混合し、骨形成に配慮すること。
(2)補填しようとする部位が局所の著しい感染を伴っている場合は適切な処置を行い補填すること。
(3) 歯科・顎顔面領域で十分な手術経験を持つ医師が使用すること。
(4)インプラント植立目的に使用する場合は、インプラント治療に関する十分な知識・経験を持つ専門の医師が本品を使用すること。
(5)本品の適用及び関連手術に際して併用薬の中止が必要な場合は、専門家の判断のもとで慎重に行うこと。

3. 不具合・有害事象
本品の使用に伴い、以下のような有害事象が発生する可能性がある。
(1)その他の有害事象
腫脹、疼痛、発赤、発熱、炎症、CRP 上昇、上顎洞粘膜肥厚、本品の漏出（口腔内及び上顎洞内）、裂開、出血、感染、知覚異常、局所・全身的アレルギー等、インプラント体の脱落