本内容は医療従事者へ向けたものです
ボナーク® 使用方法
【使用目的又は効果】
本品は、上下顎骨・歯槽骨の骨欠損部または空隙部への充填による骨再生治療を目的として使用されるものであり、以下に示す骨再生治療を含む。
1.顎裂および嚢胞腔による骨再生
2.インプラント植立を前提とした骨再生
動画概要
-
開封方法 -
浸漬 -
補填時の注意 -
閉創
-
1
開封
アルミ袋に破損がないか
確認後、アルミ袋を開封して
ケースを清潔野に落とす。 -
2
浸漬
補填時の操作性を考慮して
本品と患者血液又は生理食塩水を
混合して使用する事ができる。 -
3
補填
各ケースに対して以下参照ください。
ご使用に際しましては、製品の電子化された添付文書を必ずお読みください。
- 施術
- 平均使用量
(最大、最小量) - 上顎洞底挙上術1回法
- 2.1ml
(3.5ml、0.7ml) - 上顎洞底挙上術2回法
- 3.0ml
(6.0ml、1.5ml) - 抜歯窩温存術
- 0.9ml
(1.4ml、0.4ml) - 嚢胞腔
- 2.5ml
(5.0ml、0.6ml) - 口唇口蓋裂
- 3.0ml
(4.5ml、1.5ml)
※治験時の平均使用量
上顎洞底挙上術
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①ウィンドウ形成+シュナイダー膜剥離 -
②ロッドまたはディスク埋入 -
③創閉鎖 -
④骨再生
抜歯窩温存術
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①抜歯窩 -
②ロッドまたはディスク埋込 -
③創閉鎖 -
④骨再生
口唇口蓋裂

顎裂移植床へロッドまたはディスクを埋込
嚢胞腔

嚢胞摘出後の骨欠損部へロッドまたはディスクを埋込
使用上の注意事項
【禁忌・禁止】
1. 使用方法
(1)再使用禁止
(2)滅菌バッグ(アルミ包装)をいったん開封した場合には、その製品が未使用であっても、他の手術には使用しないこと
(3)本品の再滅菌は、行わないこと
2. 適用対象(患者)
アナフィラキシーの既往のあるアレルギー患者、重度のアレルギー患者、あるいは本品の原材料(コラーゲン、リン酸カルシウム)にアレルギー既往のある患者には使用しないこと
【補填時の注意】
補填しようとする部位に十分な血液が認められる場合は本品をそのまま補填しても良いが、補填しようとする部位に十分な血液が認められない、または、周辺組織(粘膜など)への貼りつき等が懸念され補填しようとする部位まで押し込めない場合、または、充填量が多いため周辺の体液等では本品の十分な湿潤が見込めない場合は、本品と同体積以上の血液もしくは生理食塩水を浸す本品を補填すること。
【使用上の注意】
1. 使用注意(次の患者には慎重に適用すること)これらの患者については臨床試験における有効性と安全性が確認できていないため、注意して使用すること。
(1)重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
(2)薬物アレルギーのある患者
(3)骨粗鬆症などの骨代謝疾患の患者やビスホスホネート製剤の投与を受けている患者
(4)ステロイド剤又は免疫抑制剤を投与中の患者(局所投与は除く)
(5)抗凝固療法(ワーファリンなど)を受けている患者
(6)悪性腫瘍を合併している、又は5 年以内の既往のある患者
(7)妊娠中、あるいは妊娠を希望する女性、および授乳婦
(8)糖尿病の患者であり、医学的にコントロールされていないと判断された患者
2. 重要な基本的注意
(1)補填時には、本品が母床骨と直接接触し、血流を確保するように補填し、空隙部を残さず隙間なく充填すること。補填部位に応じて骨膜で覆う、あるいは血液などと混合し、骨形成に配慮すること。
(2)補填しようとする部位が局所の著しい感染を伴っている場合は適切な処置を行い補填すること。
(3) 歯科・顎顔面領域で十分な手術経験を持つ医師が使用すること。
(4)インプラント植立目的に使用する場合は、インプラント治療に関する十分な知識・経験を持つ専門の医師が本品を使用すること。
(5)本品の適用及び関連手術に際して併用薬の中止が必要な場合は、専門家の判断のもとで慎重に行うこと。
3. 不具合・有害事象
本品の使用に伴い、以下のような有害事象が発生する可能性がある。
(1)その他の有害事象
腫脹、疼痛、発赤、発熱、炎症、CRP 上昇、上顎洞粘膜肥厚、本品の漏出(口腔内及び上顎洞内)、裂開、出血、感染、知覚異常、局所・全身的アレルギー等、インプラント体の脱落
貯蔵・保管方法
1. 高温、多湿、直射日光を避け室温で保管
【注意事項】
・水濡れに注意し、清潔な場所に保管すること
・包装に傷や破れが生じないように取扱い、保管に注意すること
2. 有効期限は滅菌日より3年