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2020年2～4月
すべてが異例ずくめの中、
研究用試薬の開発に着手。

検出試薬はその想定用途に応じて二つのカテゴリに大別される。ひとつは薬事承認を経て、医療機関等の臨床で使用される体外診断用医薬品。もうひとつは薬事承認の対象ではない、専門家が調査研究等に用いる研究用試薬だ。感染拡大に伴いPCR検査数の増加が急務となったことで、厚生労働省は特例として研究用試薬を用いて行政検査として実施されていたPCR検査を医師の判断で使用可能とし、さらに3月には保険適用とした。こうした背景を受けて2020年2月、研究用試薬の開発を手がけるバイオグループは、新型コロナウイルス検出試薬の研究開発に乗り出した。「通常なら開発に1～2年を要しますが、今回はコロナ禍の中、製品の早急な供給が求められていたので、数カ月という短いスパンで開発する必要がありました」。バイオグループリーダーの山崎はそう話す。

PCR検査で新型コロナウイルスの陽性・陰性を正確に判定するには、検出試薬によってウイルスの中に含まれる遺伝物質RNAを増幅する必要がある。「東洋紡は、RNAを遺伝物質に持つノロウイルスの衛生検査に関する基盤技術を保有しています。そのノウハウを応用して、『SARS-CoV-2 Direction Kit』の短期間での開発に成功しました。一番の特長は、従来の検出の過程において不可欠だったRNAの精製を省略できる点です」。2月に開発をスタートしてから、4月には販売開始にこぎつけるという異例のスピードだ。しかし第2波の到来など、世間の状況は刻一刻と変化。検出試薬に期待される機能も徐々に変わっていった。

2020年3月～
研究用試薬に続き、
体外診断用医薬品の開発が
スタート。

バイオグループが開発を進めていた中、黒板がリーダーを務める診断システムグループも先を見据えた取り組みを始めていた。「東洋紡は以前より独自の遺伝子解析装置『GENECUBE®︎』を販売しています。これを新型コロナウイルスの検査にも対応可能にするために、2020年の3月頃からGENECUBE®︎専用の検出試薬の開発に取りかかりました」。こちらの検出試薬の製品カテゴリは、バイオグループが手がける研究用試薬ではなく体外診断用医薬品だ。しかしカテゴリは違っても最終的な用途は同様であるため、山崎たちバイオグループと情報交換をしながら必要に応じて技術を転用し、開発を進めていった。

しかし感染状況の悪化を受けて、4月に緊急事態宣言が発令。開発にスピード感が求められる中、時差出勤やテレワークが必要な状況となり、いつもとは勝手の違う開発を余儀なくされた。「万が一感染者が発生してしまうと、研究所や工場の機能をストップせざるを得なくなります。東洋紡は検出試薬等に使われる原料の製造も手がけているため、メーカーとして供給責任が果たせなくなる事態は絶対に避けねばなりません。全社一丸となって、感染症対策に細心の注意を払いつつ開発に取り組んでいました」。

2020年5～8月
製品のさらなる改良を
目指して。

「SARS-CoV-2 Direction Kit」の発売から約1カ月後の5月。厚生労働省から鼻の奥の粘膜を採取する鼻咽頭拭い液を対象とした検査に加え、検体を採取する医療従事者の感染防止や検査数の増加を目的に、唾液を用いた検査を認める方針が出され、山崎たちのチームは日夜改良に取り組んでいた。山越はそれまで他のテーマと並行しながらチームをサポートしていたが、この時期から本格的に開発に参加することとなった。「唾液は鼻咽頭拭い液試料よりも粘性が高いため、酵素反応を阻害しやすく検出感度が鈍くなりがちです。この課題をいかにして克服するかが今回の改良における大きなポイントでした」。

開発に割ける時間がいつもよりも短い中、地道に実験を繰り返してデータを積み重ねていった山越たち。酵素反応を阻害しない因子を根気強くスクリーニングしていった結果、大きな効果が期待できる物質が判明。これを試薬に含有することで、唾液検査が可能なレベルにまで品質を向上させることに成功し、6月に販売を開始した。「結果に満足することなく、その後も品質向上を目指して改良を続けました」。8月末日には、さらなる感度向上・検査判定の明確化を果たした最新版をリリースするまでに至った。

2020年5～8月
承認申請を経て、
体外診断用医薬品をリリース。

GENECUBE®︎専用の体外診断用医薬品の開発もさまざまな課題をクリアしながら進められていた。研究用試薬とは異なり、販売のためには薬事承認を得る必要がある体外診断用医薬品。この申請業務において特に力を発揮したのが川嶋だ。「従来だと、薬事申請の承認までには約1年もの時間がかかります。今回は緊急事態ということで、厚生労働省から新型コロナウイルス感染症に関連する体外診断用医薬品を優先的に審査する方針が出されました」。

薬事承認を得るための申請業務は、それ一つが専門技能と呼べるほど難易度が高い。ましてや短期間で完璧に遂行するのは至難の業だ。「スムーズに薬事承認を得るためには開発品の性能を示すための適切な実験体をデザインし、審査官が理解・納得できる形で書類に落とし込むことが必要です。」そのプロセスで収集しなければならないデータは膨大かつ多種多様で、毎日が気の遠くなるような作業の連続だった。「最後はリーダーの黒板にも申請書類の確認を依頼し、非常にわかりやすいと評価をもらえたときには胸を撫で下ろしました」。

6月の薬事申請、7月の薬事承認を経て、8月に体外診断用医薬品「ジーンキューブ®︎」の販売を開始。開発に直接関わった研究所だけではなく、工場や営業、間接部門も含めたすべての部門が力を結集して、一つの成果に辿り着くことができた。

2020年10月
次なる目標に向けて、
自らの役割を果たし続ける。

山越は今回の開発をこう振り返りながら次を見据える。「大変な開発でしたが、得難い経験ができたと実感しています。私は今後、次世代シーケンス用試薬の開発を中心に担当する予定ですが、この開発で学んだことを生かしていければと思います」。川嶋もまた、次に向けて思い描いているビジョンがある。「新型コロナウイルスの流行で、多くの医療施設で遺伝子検査の環境整備が進みました。そうした環境をさらに役立てていただくためにも、新たな遺伝子検査試薬や検査システムの開発に取り組んでいきたいと考えています」。

新型コロナウイルス関連の研究開発は今もなお続いているが、次の目標に向けた新プロジェクトもスタートしている。「国際的な社会貢献の一環として、海外への展開を視野に入れた取り組みが開始されています。まだまだ忙しさに追われる日々が続きそうです」と黒板。山崎は、東洋紡のノウハウを世の中のために一層役立てていきたいと力を込める。「今回得た知見を活用しながら、感染症の研究用のツールや遺伝子検査用の原料の充実にも一層注力していきたいと考えています」。

世の中をより豊かにしていくために、東洋紡はこれからも成すべきことを成しながら、妥協することなく技術を追求し続ける。