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新型コロナウイルスおよびインフルエンザウイルス遺伝子検査試薬 「TRexGene® SARS-CoV-2 & Flu A/B検出キット」 体外診断用医薬品 製造販売承認取得のお知らせ
SARSコロナウイルス核酸キット/インフルエンザウイルス核酸キット TRexGene® SARS-CoV-2&FluA/B検出キット 製造販売承認番号 30400EZX00084000
検体提出から最短75分で新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)とA型／B型インフルエンザウイルス（FluA/B）RNAを検出するキット
対象検体から各標的RNAと内部標準物質(インターナルコントロール：IC)を同時に1-StepリアルタイムPCRで増幅・検出するため、効率よく検査が実施できます
RNA精製不要
本品付属の前処理液を用いて検体から核酸を簡易抽出可能。阻害物質への耐性を向上させた試薬組成を採用し、さまざまな検体に対応
偽陰性報告やキャリーオーバーリスクの低減
反応系にIC、Uracil-DNA Glycosylase（UNG）を含有しており、PCR増幅不良時の偽陰性報告やキャリーオーバーコンタミネーションによる偽陽性のリスクを低減
※重要な基本的注意※
- 本品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2、A型インフルエンザウイルス及びB型インフルエンザウイルス感染を否定するものではありません。
- 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
- 検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。
- 検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」を参照してください。
商品名 | TRexGene® SARS-CoV-2＆FluA/B検出キット |
|---|---|
商品コード | QSTRG-201 |
包装 | 100テスト |
貯蔵方法 | -35 ~ -15℃ |
有効期間 | 18ヶ月 |
包装内容
前処理液 | 1本 |
|---|---|
反応液 | 2本 |
酵素液 | 1本 |
プライマー・プローブ液 | 1本 |
安全データシート
TRexGene®SARS-CoV-2&FluA/B検出キット |
|---|
生体試料中のSARS-CoV-2 RNA、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のA型及びB型インフルエンザウイルスRNAの検出（SARS-CoV-2感染又はインフルエンザウイルス感染の診断補助）
- 核酸抽出キット等を用いて精製したRNAを用いても検出可能です。その場合、本品の前処理液の添加は不要です。
- 添付文書をよく読んでからご使用ください